A
accuracy - nauwkeurigheid, juistheid
active ingredients - actieve bestanddelen
airborne - zwevend
air changes - verversing
airlock - luchtsluis
air velocity - luchtsnelheid
aliquot - fractie (bijv. van een oplossing)
analyte - analyt
analytical method - analysemethode
analytical procedure - analyseprocedure
ANOVA (analysis of variance) - variantie-analyse (ANOVA)
application form (AF) - aanvraagformulier
aseptic filling - aseptische afvulling
assay parameter - toetsparameter
autoclave - autoclaaf
autosampler - autosampler
B
balance - weeginstrument
batch number - partijnummer
beard cap - baardbedekker
biohazard - milieurisico
biohazard waste - milieugevaarlijk afval
boots - overschoenen
bulk product - bulkproduct
C
calculation sheet - rekenblad
calibration standards - ijknormen
capping area - dopsluitingsruimte
caustic tank - caustische tank
Christ Osmotron Purified Water Installation – Christ-waterzuiveringsinstallatie type Osmotron
chromatographic column - chromatografische kolom
circulating loop unit - circulatiesysteem
classified area - gereguleerde ruimte
Cleaning in Place (CIP) - CIP
cleaning verification - reinigingscontrole
clean steam (CS) - zuivere stoom
cold chain - vriesketen
coldroom - koelkamer
compendial method - compendiummethode
complaint sample - monster ingediend in verband met een klacht
components - bestanddelen
compressed air - perslucht
conductivity - geleidend vermogen
containment area - inperkingsruimte
contamination - besmetting
coverall - overall
cross-contamination - kruisbesmetting
cycle count - cyclustelling
D
data acquisition handling system - systeem voor gegevensvastlegging en -verwerking
data form - gegevensformulier
degradant - afbraakproduct
degradation product - afbraakproduct
delegated reviewer - gemachtigd controleur
detection limit (LOD) - aantoonbaarheidsgrens
deterioration - bederf
determination - vaststelling, bepaling
disposition of results - terbeschikkingstelling van de resultaten
distribution board - verdeelbord
DOP challenge – DOP-test
E
environmental control sample - monster voor milieutests
exhaust fan - afzuigventilator
exhaust port - luchtuitlaatpoort
expiration date - uiterste gebruiksdatum, vervaldatum
explosion proof - explosieveilig
F
feedwater - voedingswater
fermentation area - fermentatieruimte
F&F (Filling & Finish) area - afvulruimte, F&F
final product - eindproduct
fire-proof cabinet - vuurbestendige kast
freeze and thaw cycle - vries-en-dooicyclus
freeze room - vrieskamer
G
general gowning - algemene kledingvoorschriften
GMP guidelines - GMP-richtsnoeren (Good Manufacturing Practice)
Good Laboratory Practice (GLP) - goede laboratoriumpraktijken
gowning requirements - kledingvoorschriften
gowning room - kleedkamer
H
heat exchanger - warmtewisselaar
HEPA-filtered - met HEPA-filters gezuiverd
I
impurity - verontreiniging
inactivate - neutraliseren
incoming goods - binnenkomende goederen
in-process sample - intern procesmonster
intercept (noun) - snijpunt
intermediate - tussenproduct
intermediate precision - intra-reproduceerbaarheid (ook ‘inter-assay precision’)
inter-assay precision - ‘inter-assay precision’
intra-assay precision - ‘intra-assay precision’
inventory management - voorraadbeheer
ISPA (Intermediate Scale Purification - ISPA
Area)
J
jacket - verhittingsmantel
L
lab for sterility testing - steriliteitslab
label - label
Labjournal - labjournal
level control - niveauregelaar
limits - grenswaarden
linearity - lineariteit
LOD (limit of detection) - aantoonbaarheidsgrens
LOQ (limit of quantitation) - kwantificeringsgrens
logsheet - logsheet
lot number - lotnummer
low freezer - diepvriezer
LSPA (Large Scale Purification Area) - LSPA
lyophiliser - vriesdroogmachine
M
main material airlock - hoofdluchtsluis voor materialen
Manufacturing - productieafdeling (Manufacturing)
manufacturing device - productiemiddel
manufacturing plant - fabriek
Material Management (MM) - afdeling materiaalbeheer (MM)
matrix and container system - stelsel van matrix en vat
Microbiology group (MB) - sectie microbiologie
monograph - monografie
N
negative air pressure - onderdruk
non-compendial method - niet-compendiummethode
non-viable particulates - niet-levensvatbare deeltjes
O
original data - oorspronkelijke gegevens
out-of-specification results - afwijkende resultaten
P
pack list - paklijst
part number - artikelnummer
percentage recovery - percentage terugvinding
pick list - orderverzamellijst
pharmacopoeia - farmacopee
phial - ampul
positive air pressure - overdruk
post-campaign action - actie na afloop van een productieserie
potable water - drinkwater
potency - werkzaamheid
pre-campaign action - actie voorafgaand aan een productieserie
precision - precisie
presssure differentials - drukverschillen
process air - proceslucht
product campaign - productieserie
product change-over - productwisseling
product-dedicated equipment - productspecifieke apparatuur
product routing - routevoorschriften voor producten
purified water (PW) - gezuiverd water
Q
QA (Quality Assurance) - afdeling kwaliteitsborging (QA)
QC (Quality Control) - afdeling kwaliteitscontrole (QC)
quantitation limit (LOQ) - kwantificeringsgrens
quarantaine - quarantaine
R
range - bereik
raw data - primaire gegevens
raw material - grondstof
raw material routing - routevoorschriften voor grondstoffen
raw water - onbehandeld water
referred documents - aangehaalde documenten
release - vrijgave
RSD - relatieve standaarddeviatie (RSD)
reagent solution - reagensoplossing
receipt of goods /inspection notice - kennisgeving ontvangst goederen/controle
reference standard - referentiestandaard
reject area - ruimte voor afgewezen producten
relative humidity - relatieve luchtvochtigheid
reliability - betrouwbaarheid
repeatability - herhaalbaarheid (ook ‘intra-assay precision’ genoemd)
replicate analysis - herhaalde analyse
reproducibility - reproduceerbaarheid
re-test - herhalingstest
returned goods - geretourneerde goederen
revalidation - hervalidatie
review - beoordeling
robustness test - robuustheidtest
ROG (Receipt of Goods) - ontvangst goederen
routing - routevoorschriften, routebepaling, traject
S
safety shoes - veiligheidsschoenen
sample coordinator - monstercoördinator
sample ID - monsterkenmerken
sample preparation - monsterbereiding
sampling - monstername, bemonstering
sampling point - bemonsteringslocatie
sampling procedure - bemonsteringprocedure
sanitation - reiniging
selectivity - selectiviteit
shipment - verzending
shipment form - verzendingsformulier
SIP (Steam in Place) - SIP
slope - richtingscoëfficiënt
softened water - onthard water
solid waste - vast afval
SPA (Solution Preparation Area) - SPA
specificity - specificiteit
specificity test - specificiteitstest
spectrophotometer - spectrofotometer
stability sample - monster voor stabiliteitstest
Standard Operating Procedure - standaard werkprocedure, SOP
sterile room - aseptische kamer
sterility test laboratory - steriliteitslab
stock solution - standaardoplossing
stoppering – afsluiten met een stop (ampul)
storage conditions - opslagvereisten
summary release form (SRF) - beknopt vrijgaveformulier, SRF
supervisor - toezichthouder
swab - uitstrijkje
system precision - systeemprecisie
T
test results - testresultaten
thermosensitive paper - hittegevoelig papier
titroprocessor - titroprocessor
U
ultra-low freezer - ultra-diepvriezer
unclassified area - niet-gereguleerde ruimte
utilities - voorzieningen
V
validation - validatie
validation characteristics - validatiekenmerken
validation limits - validatiegrenswaarden
validation protocol - validatieprotocol
vent filter - ontluchtingsfilter
viable particles - levensvatbare deeltjes (microben)
visual inspection - visuele inspectie
W
warehouse - magazijn
waste kill system - afvalneutraliseringsysteem
waste routing – routevoorschriften voor afval
Water Monitoring Program - - programma voor toezicht op de waterkwaliteit (WMP)
water sample - watermonster
WFI (Water for Injection) - injectiewater, WFI
working standard - werkstandaard