A

accuracy - nauwkeurigheid, juistheid

active ingredients - actieve bestanddelen

airborne - zwevend

air changes - verversing

airlock - luchtsluis

air velocity - luchtsnelheid

aliquot - fractie (bijv. van een oplossing)

analyte - analyt

analytical method - analysemethode

analytical procedure - analyseprocedure

ANOVA (analysis of variance) - variantie-analyse (ANOVA)

application form (AF) - aanvraagformulier

aseptic filling - aseptische afvulling

assay parameter - toetsparameter

autoclave - autoclaaf

autosampler - autosampler

B

balance - weeginstrument

batch number - partijnummer

beard cap - baardbedekker

biohazard - milieurisico

biohazard waste - milieugevaarlijk afval

boots - overschoenen

bulk product - bulkproduct

C

calculation sheet - rekenblad

calibration standards - ijknormen

capping area - dopsluitingsruimte

caustic tank - caustische tank

Christ Osmotron Purified Water Installation – Christ-waterzuiveringsinstallatie type Osmotron

chromatographic column - chromatografische kolom

circulating loop unit - circulatiesysteem

classified area - gereguleerde ruimte

Cleaning in Place (CIP) - CIP

cleaning verification - reinigingscontrole

clean steam (CS) - zuivere stoom

cold chain - vriesketen

coldroom - koelkamer

compendial method - compendiummethode

complaint sample - monster ingediend in verband met een klacht

components - bestanddelen

compressed air - perslucht

conductivity - geleidend vermogen

containment area - inperkingsruimte

contamination - besmetting

coverall - overall

cross-contamination - kruisbesmetting

cycle count - cyclustelling

D

data acquisition handling system - systeem voor gegevensvastlegging en -verwerking

data form - gegevensformulier

degradant - afbraakproduct

degradation product - afbraakproduct

delegated reviewer - gemachtigd controleur

detection limit (LOD) - aantoonbaarheidsgrens

deterioration - bederf

determination - vaststelling, bepaling

disposition of results - terbeschikkingstelling van de resultaten

distribution board - verdeelbord

DOP challenge – DOP-test

E

environmental control sample - monster voor milieutests

exhaust fan - afzuigventilator

exhaust port - luchtuitlaatpoort

expiration date - uiterste gebruiksdatum, vervaldatum

explosion proof - explosieveilig

F

feedwater - voedingswater

fermentation area - fermentatieruimte

F&F (Filling & Finish) area - afvulruimte, F&F

final product - eindproduct

fire-proof cabinet - vuurbestendige kast

freeze and thaw cycle - vries-en-dooicyclus

freeze room - vrieskamer

G

general gowning - algemene kledingvoorschriften

GMP guidelines - GMP-richtsnoeren (Good Manufacturing Practice)

Good Laboratory Practice (GLP) - goede laboratoriumpraktijken

gowning requirements - kledingvoorschriften

gowning room - kleedkamer

H

heat exchanger - warmtewisselaar

HEPA-filtered - met HEPA-filters gezuiverd

I

impurity - verontreiniging

inactivate - neutraliseren

incoming goods - binnenkomende goederen

in-process sample - intern procesmonster

intercept (noun) - snijpunt

intermediate - tussenproduct

intermediate precision - intra-reproduceerbaarheid (ook ‘inter-assay precision’)

inter-assay precision - ‘inter-assay precision’

intra-assay precision - ‘intra-assay precision’

inventory management - voorraadbeheer

ISPA (Intermediate Scale Purification - ISPA

Area)

J

jacket - verhittingsmantel

L

lab for sterility testing - steriliteitslab

label - label

Labjournal - labjournal

level control - niveauregelaar

limits - grenswaarden

linearity - lineariteit

LOD (limit of detection) - aantoonbaarheidsgrens

LOQ (limit of quantitation) - kwantificeringsgrens

logsheet - logsheet

lot number - lotnummer

low freezer - diepvriezer

LSPA (Large Scale Purification Area) - LSPA

lyophiliser - vriesdroogmachine

M

main material airlock - hoofdluchtsluis voor materialen

Manufacturing - productieafdeling (Manufacturing)

manufacturing device - productiemiddel

manufacturing plant - fabriek

Material Management (MM) - afdeling materiaalbeheer (MM)

matrix and container system - stelsel van matrix en vat

Microbiology group (MB) - sectie microbiologie

monograph - monografie

N

negative air pressure - onderdruk

non-compendial method - niet-compendiummethode

non-viable particulates - niet-levensvatbare deeltjes

O

original data - oorspronkelijke gegevens

out-of-specification results - afwijkende resultaten

P

pack list - paklijst

part number - artikelnummer

percentage recovery - percentage terugvinding

pick list - orderverzamellijst

pharmacopoeia - farmacopee

phial - ampul

positive air pressure - overdruk

post-campaign action - actie na afloop van een productieserie

potable water - drinkwater

potency - werkzaamheid

pre-campaign action - actie voorafgaand aan een productieserie

precision - precisie

presssure differentials - drukverschillen

process air - proceslucht

product campaign - productieserie

product change-over - productwisseling

product-dedicated equipment - productspecifieke apparatuur

product routing - routevoorschriften voor producten

purified water (PW) - gezuiverd water

Q

QA (Quality Assurance) - afdeling kwaliteitsborging (QA)

QC (Quality Control) - afdeling kwaliteitscontrole (QC)

quantitation limit (LOQ) - kwantificeringsgrens

quarantaine - quarantaine

R

range - bereik

raw data - primaire gegevens

raw material - grondstof

raw material routing - routevoorschriften voor grondstoffen

raw water - onbehandeld water

referred documents - aangehaalde documenten

release - vrijgave

RSD - relatieve standaarddeviatie (RSD)

reagent solution - reagensoplossing

receipt of goods /inspection notice - kennisgeving ontvangst goederen/controle

reference standard - referentiestandaard

reject area - ruimte voor afgewezen producten

relative humidity - relatieve luchtvochtigheid

reliability - betrouwbaarheid

repeatability - herhaalbaarheid (ook ‘intra-assay precision’ genoemd)

replicate analysis - herhaalde analyse

reproducibility - reproduceerbaarheid

re-test - herhalingstest

returned goods - geretourneerde goederen

revalidation - hervalidatie

review - beoordeling

robustness test - robuustheidtest

ROG (Receipt of Goods) - ontvangst goederen

routing - routevoorschriften, routebepaling, traject

S

safety shoes - veiligheidsschoenen

sample coordinator - monstercoördinator

sample ID - monsterkenmerken

sample preparation - monsterbereiding

sampling - monstername, bemonstering

sampling point - bemonsteringslocatie

sampling procedure - bemonsteringprocedure

sanitation - reiniging

selectivity - selectiviteit

shipment - verzending

shipment form - verzendingsformulier

SIP (Steam in Place) - SIP

slope - richtingscoëfficiënt

softened water - onthard water

solid waste - vast afval

SPA (Solution Preparation Area) - SPA

specificity - specificiteit

specificity test - specificiteitstest

spectrophotometer - spectrofotometer

stability sample - monster voor stabiliteitstest

Standard Operating Procedure - standaard werkprocedure, SOP

sterile room - aseptische kamer

sterility test laboratory - steriliteitslab

stock solution - standaardoplossing

stoppering – afsluiten met een stop (ampul)

storage conditions - opslagvereisten

summary release form (SRF) - beknopt vrijgaveformulier, SRF

supervisor - toezichthouder

swab - uitstrijkje

system precision - systeemprecisie

T

test results - testresultaten

thermosensitive paper - hittegevoelig papier

titroprocessor - titroprocessor

U

ultra-low freezer - ultra-diepvriezer

unclassified area - niet-gereguleerde ruimte

utilities - voorzieningen

V

validation - validatie

validation characteristics - validatiekenmerken

validation limits - validatiegrenswaarden

validation protocol - validatieprotocol

vent filter - ontluchtingsfilter

viable particles - levensvatbare deeltjes (microben)

visual inspection - visuele inspectie

W

warehouse - magazijn

waste kill system - afvalneutraliseringsysteem

waste routing – routevoorschriften voor afval

Water Monitoring Program - - programma voor toezicht op de waterkwaliteit (WMP)

water sample - watermonster

WFI (Water for Injection) - injectiewater, WFI

working standard - werkstandaard