Glossary of Biopharmaceuticals and Pharmaceutical Manufacturing (Dutch-English)
A
accuracy nauwkeurigheid, juistheid
active ingredients actieve bestanddelen
airborne zwevend
air changes verversing
airlock luchtsluis
air velocity luchtsnelheid
aliquot fractie (bijv. van een oplossing)
analyte analyt
analytical method analysemethode
analytical procedure analyseprocedure
ANOVA (analysis of variance) variantie-analyse (ANOVA)
application form (AF) aanvraagformulier
aseptic filling aseptische afvulling
assay parameter toetsparameter
autoclave autoclaaf
autosampler autosampler
B
balance weeginstrument
batch number partijnummer
beard cap baardbedekker
biohazard milieurisico
biohazard waste milieugevaarlijk afval
boots overschoenen
bulk product bulkproduct
C
calculation sheet rekenblad
calibration standards ijknormen
capping area dopsluitingsruimte
caustic tank caustische tank
Christ Osmotron Purified Water Installation Christ-waterzuiveringsinstallatie type Osmotron
chromatographic column chromatografische kolom
circulating loop unit circulatiesysteem
classified area gereguleerde ruimte
Cleaning in Place (CIP) CIP
cleaning verification reinigingscontrole
clean steam (CS) zuivere stoom
cold chain vriesketen
coldroom koelkamer
compendial method compendiummethode
complaint sample monster ingediend in verband met een klacht
components bestanddelen
compressed air perslucht
conductivity geleidend vermogen
containment area inperkingsruimte
contamination besmetting
coverall overall
cross-contamination kruisbesmetting
cycle count cyclustelling
D
data acquisition handling system systeem voor gegevensvastlegging enverwerking
data form gegevensformulier
degradant afbraakproduct
degradation product afbraakproduct
delegated reviewer gemachtigd controleur
detection limit (LOD) aantoonbaarheidsgrens
deterioration bederf
determination vaststelling, bepaling
disposition of results terbeschikkingstelling van de resultaten
distribution board verdeelbord
DOP challenge – DOP-test
E
environmental control sample monster voor milieutests
exhaust fan afzuigventilator
exhaust port luchtuitlaatpoort
expiration date uiterste gebruiksdatum, vervaldatum
explosion proof explosieveilig
F
feedwater voedingswater
fermentation area fermentatieruimte
F&F (Filling & Finish) area afvulruimte, F&F
final product eindproduct
fire-proof cabinet vuurbestendige kast
freeze and thaw cycle vries-en-dooicyclus
freeze room vrieskamer
G
general gowning algemene kledingvoorschriften
GMP guidelines GMP-richtsnoeren (Good Manufacturing Practice)
Good Laboratory Practice (GLP) goede laboratoriumpraktijken
gowning requirements kledingvoorschriften
gowning room kleedkamer
H
heat exchanger warmtewisselaar
HEPA-filtered met HEPA-filters gezuiverd
I
impurity verontreiniging
inactivate neutraliseren
incoming goods binnenkomende goederen
in-process sample intern procesmonster
intercept (noun) snijpunt
intermediate tussenproduct
intermediate precision intra-reproduceerbaarheid (ook ‘inter-assay precision’)
inter-assay precision ‘inter-assay precision’
intra-assay precision ‘intra-assay precision’
inventory management voorraadbeheer
ISPA (Intermediate Scale Purification ISPA
Area)
J
jacket verhittingsmantel
L
lab for sterility testing steriliteitslab
label label
Labjournal labjournal
level control niveauregelaar
limits grenswaarden
linearity lineariteit
LOD (limit of detection) aantoonbaarheidsgrens
LOQ (limit of quantitation) kwantificeringsgrens
logsheet logsheet
lot number lotnummer
low freezer diepvriezer
LSPA (Large Scale Purification Area) LSPA
lyophiliser vriesdroogmachine
M
main material airlock hoofdluchtsluis voor materialen
Manufacturing productieafdeling (Manufacturing)
manufacturing device productiemiddel
manufacturing plant fabriek
Material Management (MM) afdeling materiaalbeheer (MM)
matrix and container system stelsel van matrix en vat
Microbiology group (MB) sectie microbiologie
monograph monografie
N
negative air pressure onderdruk
non-compendial method niet-compendiummethode
non-viable particulates niet-levensvatbare deeltjes
O
original data oorspronkelijke gegevens
out-of-specification results afwijkende resultaten
P
pack list paklijst
part number artikelnummer
percentage recovery percentage terugvinding
pick list orderverzamellijst
pharmacopoeia farmacopee
phial ampul
positive air pressure overdruk
post-campaign action actie na afloop van een productieserie
potable water drinkwater
potency werkzaamheid
pre-campaign action actie voorafgaand aan een productieserie
precision precisie
presssure differentials drukverschillen
process air proceslucht
product campaign productieserie
product change-over productwisseling
product-dedicated equipment productspecifieke apparatuur
product routing routevoorschriften voor producten
purified water (PW) gezuiverd water
Q
QA (Quality Assurance) afdeling kwaliteitsborging (QA)
QC (Quality Control) afdeling kwaliteitscontrole (QC)
quantitation limit (LOQ) kwantificeringsgrens
quarantaine quarantaine
R
range bereik
raw data primaire gegevens
raw material grondstof
raw material routing routevoorschriften voor grondstoffen
raw water onbehandeld water
referred documents aangehaalde documenten
release vrijgave
RSD relatieve standaarddeviatie (RSD)
reagent solution reagensoplossing
receipt of goods /inspection notice kennisgeving ontvangst goederen/controle
reference standard referentiestandaard
reject area ruimte voor afgewezen producten
relative humidity relatieve luchtvochtigheid
reliability betrouwbaarheid
repeatability herhaalbaarheid (ook ‘intra-assay precision’ genoemd)
replicate analysis herhaalde analyse
reproducibility reproduceerbaarheid
re-test herhalingstest
returned goods geretourneerde goederen
revalidation hervalidatie
review beoordeling
robustness test robuustheidtest
ROG (Receipt of Goods) ontvangst goederen
routing routevoorschriften, routebepaling, traject
S
safety shoes veiligheidsschoenen
sample coordinator monstercoördinator
sample ID monsterkenmerken
sample preparation monsterbereiding
sampling monstername, bemonstering
sampling point bemonsteringslocatie
sampling procedure bemonsteringprocedure
sanitation reiniging
selectivity selectiviteit
shipment verzending
shipment form verzendingsformulier
SIP (Steam in Place) SIP
slope richtingscoëfficiënt
softened water onthard water
solid waste vast afval
SPA (Solution Preparation Area) SPA
specificity specificiteit
specificity test specificiteitstest
spectrophotometer spectrofotometer
stability sample monster voor stabiliteitstest
Standard Operating Procedure standaard werkprocedure, SOP
sterile room aseptische kamer
sterility test laboratory steriliteitslab
stock solution standaardoplossing
stoppering – afsluiten met een stop (ampul)
storage conditions opslagvereisten
summary release form (SRF) beknopt vrijgaveformulier, SRF
supervisor toezichthouder
swab uitstrijkje
system precision systeemprecisie
T
test results testresultaten
thermosensitive paper hittegevoelig papier
titroprocessor titroprocessor
U
ultra-low freezer ultra-diepvriezer
unclassified area niet-gereguleerde ruimte
utilities voorzieningen
V
validation validatie
validation characteristics validatiekenmerken
validation limits validatiegrenswaarden
validation protocol validatieprotocol
vent filter ontluchtingsfilter
viable particles levensvatbare deeltjes (microben)
visual inspection visuele inspectie
W
warehouse magazijn
waste kill system afvalneutraliseringsysteem
waste routing – routevoorschriften voor afval
Water Monitoring Program programma voor toezicht op de waterkwaliteit (WMP)
water sample watermonster
WFI (Water for Injection) injectiewater, WFI
working standard werkstandaard