A

accuracy                                             nauwkeurigheid, juistheid

active ingredients                                actieve bestanddelen

airborne                                              zwevend

air changes                                         verversing

airlock                                                luchtsluis

air velocity                                         luchtsnelheid

aliquot                                                fractie (bijv. van een oplossing)

analyte                                               analyt

analytical method                                analysemethode

analytical procedure                            analyseprocedure

ANOVA (analysis of variance)            variantie-analyse (ANOVA)

application form (AF)                          aanvraagformulier

aseptic filling                                      aseptische afvulling

assay parameter                                  toetsparameter

autoclave                                            autoclaaf

autosampler                                        autosampler

B

balance                                               weeginstrument

batch number                                      partijnummer

beard cap                                            baardbedekker

biohazard                                           milieurisico

biohazard waste                                  milieugevaarlijk afval

boots                                                  overschoenen

bulk product                                       bulkproduct

C

calculation sheet                                 rekenblad

calibration standards                           ijknormen

capping area                                       dopsluitingsruimte

caustic tank                                        caustische tank

Christ Osmotron Purified Water Installation Christ-waterzuiveringsinstallatie type Osmotron

chromatographic column                    chromatografische kolom

circulating loop unit                            circulatiesysteem

classified area                                     gereguleerde ruimte

Cleaning in Place (CIP)                      CIP

cleaning verification                            reinigingscontrole

clean steam (CS)                                zuivere stoom

cold chain                                           vriesketen

coldroom                                           koelkamer

compendial method                           compendiummethode

complaint sample                               monster ingediend in verband met een klacht

components                                        bestanddelen

compressed air                                   perslucht

conductivity                                       geleidend vermogen

containment area                               inperkingsruimte

contamination                                     besmetting

coverall                                              overall

cross-contamination                           kruisbesmetting

cycle count                                         cyclustelling

D

data acquisition handling system          systeem voor gegevensvastlegging enverwerking

data form                                            gegevensformulier

degradant                                           afbraakproduct

degradation product                            afbraakproduct

delegated reviewer                              gemachtigd controleur

detection limit (LOD)                          aantoonbaarheidsgrens

deterioration                                       bederf

determination                                     vaststelling, bepaling

disposition of results                           terbeschikkingstelling van de resultaten

distribution board                                verdeelbord

DOP challenge –                                   DOP-test

E

environmental control sample              monster voor milieutests

exhaust fan                                         afzuigventilator

exhaust port                                        luchtuitlaatpoort

expiration date                                    uiterste gebruiksdatum, vervaldatum

explosion proof                                   explosieveilig

F

feedwater                                           voedingswater

fermentation area                                fermentatieruimte

F&F (Filling & Finish) area                 afvulruimte, F&F

final product                                       eindproduct

fire-proof cabinet                                vuurbestendige kast

freeze and thaw cycle                          vries-en-dooicyclus

freeze room                                        vrieskamer

G

general gowning                                 algemene kledingvoorschriften

GMP guidelines                                  GMP-richtsnoeren (Good Manufacturing Practice)

Good Laboratory Practice (GLP)          goede laboratoriumpraktijken

gowning requirements                         kledingvoorschriften

gowning room                                    kleedkamer

H

heat exchanger                                    warmtewisselaar

HEPA-filtered                                     met HEPA-filters gezuiverd

I

impurity                                             verontreiniging

inactivate                                            neutraliseren

incoming goods                                  binnenkomende goederen

in-process sample                               intern procesmonster

intercept (noun)                                  snijpunt

intermediate                                       tussenproduct

intermediate precision                         intra-reproduceerbaarheid (ook ‘inter-assay precision’)

inter-assay precision                            ‘inter-assay precision’

intra-assay precision                            ‘intra-assay precision’

inventory management                        voorraadbeheer

ISPA (Intermediate Scale Purification  ISPA

Area)

J

jacket                                                 verhittingsmantel

L

lab for sterility testing                         steriliteitslab

label                                                   label

Labjournal                                          labjournal

level control                                       niveauregelaar

limits                                                  grenswaarden

linearity                                              lineariteit

LOD (limit of detection)                      aantoonbaarheidsgrens

LOQ (limit of quantitation)                 kwantificeringsgrens

logsheet                                              logsheet

lot number                                          lotnummer

low freezer                                         diepvriezer

LSPA (Large Scale Purification Area) LSPA

lyophiliser                                          vriesdroogmachine

M

main material airlock                           hoofdluchtsluis voor materialen

Manufacturing                                    productieafdeling (Manufacturing)

manufacturing device                          productiemiddel

manufacturing plant                            fabriek

Material Management (MM)               afdeling materiaalbeheer (MM)

matrix and container system                stelsel van matrix en vat

Microbiology group (MB)                   sectie microbiologie

monograph                                         monografie

N

negative air pressure                            onderdruk

non-compendial method                      niet-compendiummethode

non-viable particulates                        niet-levensvatbare deeltjes

O

original data                                       oorspronkelijke gegevens

out-of-specification results                  afwijkende resultaten

P

pack list                                              paklijst

part number                                        artikelnummer

percentage recovery                            percentage terugvinding

pick list                                              orderverzamellijst

pharmacopoeia                                   farmacopee

phial                                                   ampul

positive air pressure                            overdruk

post-campaign action                          actie na afloop van een productieserie

potable water                                      drinkwater

potency                                              werkzaamheid

pre-campaign action                            actie voorafgaand aan een productieserie

precision                                            precisie

presssure differentials                          drukverschillen

process air                                          proceslucht

product campaign                               productieserie

product change-over                            productwisseling

product-dedicated equipment               productspecifieke apparatuur

product routing                                   routevoorschriften voor producten

purified water (PW)                            gezuiverd water

Q

QA (Quality Assurance)                      afdeling kwaliteitsborging (QA)

QC (Quality Control)                          afdeling kwaliteitscontrole (QC)

quantitation limit (LOQ)                      kwantificeringsgrens

quarantaine                                         quarantaine

R

range                                                  bereik

raw data                                             primaire gegevens

raw material                                       grondstof

raw material routing                            routevoorschriften voor grondstoffen

raw water                                           onbehandeld water

referred documents                             aangehaalde documenten

release                                                vrijgave

RSD                                                   relatieve standaarddeviatie (RSD)

reagent solution                                  reagensoplossing

receipt of goods /inspection notice       kennisgeving ontvangst goederen/controle

reference standard                               referentiestandaard

reject area                                           ruimte voor afgewezen producten

relative humidity                                relatieve luchtvochtigheid

reliability                                            betrouwbaarheid

repeatability                                        herhaalbaarheid (ook ‘intra-assay precision’ genoemd)

replicate analysis                                herhaalde analyse

reproducibility                                    reproduceerbaarheid

re-test                                                 herhalingstest

returned goods                                    geretourneerde goederen

revalidation                                        hervalidatie

review                                                beoordeling

robustness test                                    robuustheidtest

ROG (Receipt of Goods)                     ontvangst goederen

routing                                               routevoorschriften, routebepaling, traject

S

safety shoes                                        veiligheidsschoenen

sample coordinator                              monstercoördinator

sample ID                                           monsterkenmerken

sample preparation                              monsterbereiding

sampling                                            monstername, bemonstering

sampling point                                    bemonsteringslocatie

sampling procedure                             bemonsteringprocedure

sanitation                                           reiniging

selectivity                                           selectiviteit

shipment                                            verzending

shipment form                                    verzendingsformulier

SIP (Steam in Place)                           SIP

slope                                                  richtingscoëfficiënt

softened water                                    onthard water

solid waste                                         vast afval

SPA (Solution Preparation Area)          SPA

specificity                                           specificiteit

specificity test                                     specificiteitstest

spectrophotometer                              spectrofotometer

stability sample                                   monster voor stabiliteitstest

Standard Operating Procedure             standaard werkprocedure, SOP

sterile room                                        aseptische kamer

sterility test laboratory                         steriliteitslab

stock solution                                     standaardoplossing

stoppering –                                          afsluiten met een stop (ampul)

storage conditions                               opslagvereisten

summary release form (SRF)               beknopt vrijgaveformulier, SRF

supervisor                                           toezichthouder

swab                                                  uitstrijkje

system precision                                 systeemprecisie

T

test results                                          testresultaten

thermosensitive paper                          hittegevoelig papier

titroprocessor                                      titroprocessor

U

ultra-low freezer                                 ultra-diepvriezer

unclassified area                                 niet-gereguleerde ruimte

utilities                                               voorzieningen

V

validation                                           validatie

validation characteristics                     validatiekenmerken

validation limits                                  validatiegrenswaarden

validation protocol                              validatieprotocol

vent filter                                            ontluchtingsfilter

viable particles                                    levensvatbare deeltjes (microben)

visual inspection                                 visuele inspectie

W

warehouse                                          magazijn

waste kill system                                 afvalneutraliseringsysteem

waste routing –                                     routevoorschriften voor afval

Water Monitoring Program                programma voor toezicht op de waterkwaliteit (WMP)

water sample                                      watermonster

WFI (Water for Injection)                    injectiewater, WFI

working standard                                werkstandaard