Standaardafkortingen (Inspectierapport Farmacovigilantie)

Source: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

ADR                      Adverse Drug Reaction

AE                        Adverse Event

CAPA                    Corrective and Preventive Action; Plan van aanpak 

CR                        Critical finding; Kritische inspectiebevinding

CRO                      Contract Research Organisation

EMA                      European Medicines Agency; Europees Geneesmiddelenbureau

GVP                      Good Pharmacovigilance Practices

IB                         Investigator’s Brochure

ICSR                     Individual Case Safety Report

MA                        Major finding; Belangrijke inspectiebevinding

MAH                      Marketing Authorization Holder; Handelsvergunninghouder

MI                         Minor finding; Overige inspectiebevinding

PAES                     Post-Authorisation Efficacy Study

PASS                     Post-Authorisation Safety Study

PhV/PV                 Pharmacovigilance; Farmacovigilantie/Geneesmiddelenbewaking

PIL                        Patient Information Leaflet; Bijsluiter

PSMF                    Pharmacovigilance System Master File

PSP                       Patient Support Program

PSUR                    Periodic Safety Update Report; Periodieke veiligheidsverslagen

QA                        Quality Assurance

QPPV                    Qualified Person for Pharmacovigilance; Gekwalificeerd persoon voor de geneesmiddelenbewaking

RMP                      Risk-Management Plan

SAE                      Serious Adverse Event

SAR                      Serious Adverse Reaction

SmPC                    Summary of Product Characteristics; Samenvatting van de Productkenmerken

SOP                      Standard Operating Procedure

SUSAR                  Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction